Badania kliniczne produktów leczniczych
Informacje ogólne:
Kierownik studiów: prof. UJ, dr hab. Barbara Wiśniowska
Czas trwania: dwa semestry
Rozpoczęcie zajęć: 12 października 2024 r. (forma stacjonarna)
Terminy zjazdów w I semestrze:
I spotkanie: 12-13 października 2024
II spotkanie: 26-27 października 2024 – zdalnie
III spotkanie: 16-17 listopada 2024
IV spotkanie: 30 listopada – 1 grudnia 2024 – zdalnie
V spotkanie: 11-12 stycznia 2025
VI spotkanie: 25 – 26 stycznia 2025 – zdalnie
Liczba godzin: 173
Limit przyjęć: minimum 18 osób
Tryb studiów: Zajęcia (12 spotkań) odbywają się w formie dwudniowych (sobotnio-niedzielnych) zjazdów (częściowo zdalnie)
Opłata: 7000,00 (wpłata w dwóch ratach)
Miejsce zajęć: Wydział Farmaceutyczny, ul. Medyczna 9, Kraków
Słuchacze otrzymują: świadectwo ukończenia studiów podyplomowych oraz certyfikat ukończenia szkolenia GCP. Farmaceuci dodatkowo otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków na ludziach” oraz 10 pkt edukacyjnych.
Opis:
Celem podyplomowych studiów Badania kliniczne produktów leczniczych jest przygotowanie uczestników do kompetentnego uczestnictwa w procesie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków. Studia dają możliwość zdobycia, aktualizacji i pogłębienia wiedzy z zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek. Tematyka zajęć (przejdź) obejmuje aspekty farmaceutyczne, medyczne, etyczne oraz prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie. Uczestnicy zapoznają się zarówno ze standardowymi procedurami wykorzystywanymi na każdym z etapów badań, jak i najnowszymi propozycjami ich modyfikacji.
Nabytą wiedzę i umiejętności studenci będą mieli możliwość zastosować i zweryfikować w praktyce w trakcie zajęć warsztatowych prowadzonych przez osoby z dużym doświadczeniem zawodowym pracujące w organizacjach i ośrodkach realizujących międzynarodowe projekty badawcze.
Prowadzony w ramach studiów kurs Dobrej Praktyki Klinicznej (The Good Clinical Practice Course) uzyskał akredytację TransCelerate Biopharma Inc. i jest objęty programem GCP Mutual Recognition Program. Certyfikat ukończenia szkolenia jest akceptowany przez większość firm farmaceutycznych na świecie.
W ramach studiów prowadzony jest również kurs dla farmaceutów „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków na ludziach”. Za udział w kursie farmaceuci otrzymują 10 punktów edukacyjnych.
Adresaci studiów:
– monitorzy badań klinicznych (Clinical Research Associate, CRA), kandydaci na takie stanowiska oraz osoby potencjalnie zainteresowane pracą w podobnym charakterze
– badacze współpracujący z Contract Research Organization (CRO) oraz działami klinicznymi firm farmaceutycznych
– naukowcy i klinicyści zatrudnienie w jednostkach prowadzących badania kliniczne
– osoby zainteresowane tematyką badań klinicznych
Założeniem programu kształcenia jest umożliwienie uczestnikom nabycia wiedzy, umiejętności i kompetencji pozwalających na planowanie, prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych. Wykładane oraz ćwiczone zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wytyczne medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) łączone są z etycznymi, prawnymi i organizacyjnymi uwarunkowaniami projektowania i prowadzenia badań.
Założone efekty kształcenia (link) zawierają elementy niezbędne dla monitorów badań klinicznych (CRA), zatrudnionych w kontraktowych organizacjach badań klinicznych (CRO) lub działach badań klinicznych firm sektora farmaceutycznego i kandydatów na takie stanowiska, a także badaczy i ich współpracowników, współdziałających z CRO oraz działami badań klinicznych przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego.
Nabyte przez absolwentów kierunku Badania kliniczne produktów leczniczych wiedza i umiejętności pozwalają na czynne uczestniczenie i kierowanie projektem wprowadzania nowego produktu leczniczego na rynek..
Cykl dydaktyczny złożony jest z 4 modułów:
planowanie badania klinicznego
– rola badań przedklinicznych; podstawy farmakokinetyk i technologii postaci leku; modelowanie PK/PD i symulacje badań klinicznych; korelacja in vitro – in vivo
– zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
– aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (regulacje EMEA i FDA); umowy i formalności; ubezpieczenia
– budżetowanie
– wybór badacza i ośrodka badawczego
– rekrutacja pacjentów; świadoma zgoda na udział w badaniu oraz informowanie pacjentów
prowadzenie badania klinicznego
– Wprowadzenie do tematyki badań klinicznych; definicje i terminologia
– Projektowanie i metodologia badań
– Standaryzacja
– Dokumentacja badania
– Przetwarzanie i analiza danych; statystyka biomedyczna
– Zarządzanie badaniem klinicznym (zarządzanie projektami; zarządzanie badaniem wieloośrodkowym; obrót produktem leczniczym; rola laboratorium analitycznego)
– Problemy etyczne i rola Komisji Bioetycznej
– Aspekty psychospołeczne (praca w środowisku wielokulturowym; zarządzanie stresem; business communication)
nadzorowanie badań klinicznych, analiza i wykorzystanie ich wyników w praktyce
– Monitorowanie (zarządzanie jakością; inspekcje i audyty; wizyty monitorujące)
– Bezpieczeństwo (Pharmacovigilance; zdarzenia i działania niepożądane)
– Wykorzystanie wyników badań klinicznych (EBM, przeglądy systematyczne, metaanalizy, wytyczne praktyki klinicznej)
rejestracja produktów leczniczych
– zasady rejestracji leków i wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej
– procedura arbitrażowa
– dokumentacja
