Badania kliniczne produktów leczniczych
Informacje ogólne:
Kierownik studiów: prof. UJ, dr hab. Barbara Wiśniowska
Czas trwania: dwa semestry
Rok akademicki 2026/2027
Rozpoczęcie zajęć: 10 października 2026 r. (forma stacjonarna)
Liczba godzin: 185
Limit przyjęć: minimum 18 osób
Tryb studiów: Zajęcia odbywają się w formie dwudniowych (sobotnio-niedzielnych) zjazdów (częściowo zdalnie)
Opłata: 8000,00 (wpłata w dwóch ratach)
Miejsce zajęć: Wydział Farmaceutyczny, ul. Medyczna 9, Kraków
Słuchacze otrzymują: świadectwo ukończenia studiów podyplomowych oraz certyfikat ukończenia szkolenia GCP. Farmaceuci dodatkowo otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków” oraz 10 pkt edukacyjnych.
Studia pod patronatem:
Opis:
Studia podyplomowe Badania kliniczne produktów leczniczych realizowane przez Wydział Farmaceutyczny UJ CM, to program zaprojektowany z myślą o osobach, które chcą świadomie i profesjonalnie budować karierę w sektorze badań klinicznych oraz przemyśle farmaceutycznym.
Najważniejsze cechy studiów:
- Szeroki, praktyczny program, obejmujący planowanie, prowadzenie, monitorowanie i nadzór badań klinicznych leków z uwzględnieniem aspektów farmaceutycznych, medycznych, etycznych i prawnych. Dodatkowy moduł dotyczący procesu rejestracji leków.
- Warsztaty z realnymi case studies i zajęcia prowadzone przez praktyków z doświadczeniem w międzynarodowych projektach badawczych.
- Małe grupy warsztatowe pozwalające na efektywną pracę, skoncentrowane na profesjonalnych umiejętnościach.
- Certyfikat GCP o akredytacji TransCelerate Biopharma Inc., uznawany przez większość firm farmaceutycznych na świecie – istotna przewaga przy starcie w branży.
- Dodatkowy kurs „Etyczno-prawne aspekty badań klinicznych leków” oraz punkty edukacyjne dla farmaceutów.
Wyróżnia nas program skoncentrowany na produktach leczniczych, ich rozwoju, bezpieczeństwie, monitorowaniu oraz zgodności z międzynarodowymi standardami badań klinicznych. To studia o wyraźnie specjalistycznym, praktycznym i rynkowym profilu.
Absolwenci kończą studia z konkretnymi kompetencjami operacyjnymi i regulacyjnymi, które bezpośrednio przekładają się na gotowość do pracy w branży – a nie wyłącznie z wiedzą teoretyczną.
Jeśli Twoim celem jest kariera w badaniach klinicznych produktów leczniczych, w firmie farmaceutycznej, CRO lub jednostkach odpowiedzialnych za rozwój i bezpieczeństwo leków – studia na Wydziale Farmaceutycznym UJ CM są właśnie dla Ciebie.
Adresaci studiów:
– monitorzy badań klinicznych (Clinical Research Associate, CRA), kandydaci na takie stanowiska oraz osoby potencjalnie zainteresowane pracą w podobnym charakterze
– badacze współpracujący z Contract Research Organization (CRO) oraz działami klinicznymi firm farmaceutycznych
– naukowcy i klinicyści zatrudnienie w jednostkach prowadzących badania kliniczne
– osoby zainteresowane tematyką badań klinicznych
Założeniem programu kształcenia jest umożliwienie uczestnikom nabycia wiedzy, umiejętności i kompetencji pozwalających na planowanie, prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych produktów leczniczych. Wykładane oraz ćwiczone zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wytyczne medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) łączone są z etycznymi, prawnymi i organizacyjnymi uwarunkowaniami projektowania i prowadzenia badań.
Założone efekty kształcenia zawierają elementy niezbędne dla monitorów badań klinicznych (CRA), zatrudnionych w kontraktowych organizacjach badań klinicznych (CRO) lub działach badań klinicznych firm sektora farmaceutycznego i kandydatów na takie stanowiska, a także badaczy i ich współpracowników, współdziałających z CRO oraz działami badań klinicznych przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego.
Nabyte przez absolwentów kierunku Badania kliniczne produktów leczniczych wiedza i umiejętności pozwalają na czynne uczestniczenie i kierowanie projektem wprowadzania nowego produktu leczniczego na rynek..
Cykl dydaktyczny złożony jest z 4 modułów:
planowanie badania klinicznego
– rola badań przedklinicznych; podstawy farmakokinetyk i technologii postaci leku; modelowanie PK/PD i symulacje badań klinicznych; korelacja in vitro – in vivo
– zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
– aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (regulacje EMEA i FDA); umowy i formalności; ubezpieczenia
– budżetowanie
– wybór badacza i ośrodka badawczego
– rekrutacja pacjentów; świadoma zgoda na udział w badaniu oraz informowanie pacjentów
prowadzenie badania klinicznego
– Wprowadzenie do tematyki badań klinicznych; definicje i terminologia
– Projektowanie i metodologia badań
– Standaryzacja
– Dokumentacja badania
– Przetwarzanie i analiza danych; statystyka biomedyczna
– Zarządzanie badaniem klinicznym (zarządzanie projektami; zarządzanie badaniem wieloośrodkowym; obrót produktem leczniczym; rola laboratorium analitycznego)
– Problemy etyczne i rola Komisji Bioetycznej
– Aspekty psychospołeczne (praca w środowisku wielokulturowym; zarządzanie stresem; business communication)
nadzorowanie badania klinicznego
– Monitorowanie (zarządzanie jakością; inspekcje i audyty; wizyty monitorujące)
– Wykorzystanie wyników badań klinicznych (EBM, przeglądy systematyczne, metaanalizy, wytyczne praktyki klinicznej)
pharmacovigilance i rejestracja produktów leczniczych
– zasady rejestracji leków i wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej
– procedura arbitrażowa, Bezpieczeństwo (Pharmacovigilance; zdarzenia i działania niepożądane)
– dokumentacja
