Kadra prowadząca
LP | imię i nazwisko | zatrudnienie |
1 | prof. dr hab. Walentyna Balwierz | Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie |
2 | mgr Aleksandra Caban/mgr Agata Orkisz | Associate Manager Pricing & Market Access at Creativ-Ceutical |
3 | dr Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska |
MBA – od 2007 r. dyrektor zarządzająca Małopolskiego Centrum Medycznego – największego prywatnego wieloprofilowego ośrodka badań klinicznych w Krakowie, który w 2018 r. dołączył do największej polskiej sieci ośrodków badań klinicznych – Pratia S.A. W nowej organizacji poza prowadzeniem ośrodka Pratia MCM Kraków, odpowiada również za rozwój i innowacje. Absolwentka Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Programu Master of Business Administration Akademii Ekonomicznej w Krakowie i Teesside University. Aktywny członek Society of Clinical Research Sites oraz Stowarzyszenia GCPpl, współzałożycielka Grupy ds. Ośrodków Badawczych tego stowarzyszenia. Wcześniej przez 12 lat w firmach farmaceutycznych: scientific associate w Merck Sharp Dohme, menadżer regionalny w Servier Polska
|
4 | mgr Justyna Grasewicz |
Executive Medical Director, INC Research |
5 |
mgr Grzegorz Hrapkowicz |
PPD Poland Sp. z o.o, Senior Clinical Team Manager |
6 | mgr Witold Jucha | Kierownik Apteki Szpitala Uniwersyteckiego |
7 | mgr Anna Kacprzycka |
Firma CRO |
8 | dr Krzysztof Kącik |
Absolwent Akademii Medycznej w Krakowie z 10-letnim stażem klinicznym ze specjalizacją z interny. Od 1999 roku zaangażowany w badania kliniczne. W pierwszym okresie (do 2011) praca w dziale operacyjnym jako CRA – kierownik projektu – dyrektor biura – prokurent oddziału w Polsce. Od 2013 roku dyrektor medyczny – obecnie executive MD w firmie Syneos Health (CRO klasyfikowanego w 5 największych organizacji CRO na świecie). Na przestrzeni prawie 20 lat zaangażowany w tworzenie na terenie Krakowa, a potem Polski struktury międzynarodowej organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie firm farmaceutycznych. Jego doświadczenia obejmują szeroko pojętą wiedzę operacyjną, pracę monitora – kontrola projektu, zarządzanie zespołem, a potem oddziałem w Polsce. Natomiast w obszarze medycznym obejmują: ocenę medyczną danych medycznych, współprace z ośrodkami badawczymi w zakresie oceny profilu pacjenta w okresie wstępnym – screeningu, ocenę bezpieczeństwa projektu – przez weryfikację raportów SAE, udział w szkoleniu zespołów badawczych. Ponadto uczestniczy w negocjacjach ze sponsorami badań (firmami farmaceutycznymi) nad założeniami projektów, sposobie ich realizacji i możliwości ich przeprowadzenia w warunkach klinicznych – placówkach ochrony zdrowia w Polsce i Europie. W organizacji pełni rolę managera, trenera, mentora, do którego raportują osoby z działu medycznego z krajów Europy.
|
9 | mgr Robert Krakowian |
Starszy Specjalista do spraw Badań Klinicznych, zatrudniony w jednej z czołowych globalnych CRO. Ukończył Warszawski Uniwersytet Medyczny na Wydziale Farmacji. Przygodę z badaniami klinicznymi zaczął w roku 2006, w ośrodku badań biorównoważności w Warszawie, jako Quality Control Officer oraz farmaceuta. W tym czasie stawiał też pierwsze kroki w monitorowaniu badań klinicznych w Polsce i za granicą. Od roku 2008 związany z dwoma największymi CRO na świecie w zakresie monitorowania badań klinicznych. W tym czasie zdobył doświadczenie we wszystkich fazach badań klinicznych (od I do IV). W obecnej firmie zajmuje się wdrażaniem nowych pracowników oraz ich szkoleniem i przeprowadzaniem wizyt kwalifikujących do samodzielnego monitorowania. Odpowiedzialny jest również za szkolenia i pomoc w zakresie systemu zrządzania badaniami klinicznymi
|
mgr Robert Krajewski |
PPD Poland Sp. z o.o Clinical Team Manager Jako Senior Clinical Manager w jednej z czołowych firm CRO jest odpowiedzialny za zarządzanie wszystkimi aspektami klinicznymi prowadzonych badań, w tym za koordynację i zarządzanie członkami zespołu projektowego (w szczególności CRA) w ramach wyznaczonych projektów. Analizuje i ocenia bieżący postęp realizacji prowadzonych projektów, w tym monitorowania jakości badań klinicznych oraz odpowiada za osiąganie kluczowych wyników końcowych. Posiada doświadczenie pracy jako mentor i coach w kierowaniu pracą dużych zespołów jak i indywidualnych pracowników. Zajmuje się wdrażaniem i zarządzaniem systemami szkoleń i czuwaniem nad jakością w zakresie części klinicznej projektu, w ramach swojej działalności prowadzi także inicjatywy globalne mające na celu funkcjonalne i systemowe usprawnianie procesów ogólnofirmowych |
|
10 | mgr Anna Krzyżak-Chmielewska |
|
11 | mgr Magdalena Leszczyńska |
Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 15 lat aktywnie pracuje w obszarze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Jest ekspertem Europejskiej Agencji Leków (EMA) i członkiem grupy Invented Name Review Group (NRG) – Grupy ds. Nazewnictwa Produktów Leczniczych. |
12 | mgr Ewa Mangou |
|
13 | mgr Kamila Marzec-Klocek |
TevaPoland
|
14 | dr Krzysztof Michalski | Manager fazy start-up i maintenance globalnych badań klinicznych prowadzonych w Europie, Afryce, Azji i Pacyfiku w firmie CRO. Posiada bogate, ponad 17-letnie doświadczenie w badaniach klinicznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów regulacyjnych oraz R&D w przemyśle farmaceutycznym |
15 | dr Agnieszka Micek |
Wydział Nauk o Zdrowiu UJ CM Jest doktorem nauk matematycznych w dyscyplinie matematyka. W październiku 2008 roku podjęła zatrudnienie na stanowisku analityka w Instytucie Arkana Sp. z o.o. Aktywnie uczestniczyła w sporządzaniu raportów HTA w oparciu o zadany schemat PICO. Brała udział w procesie przeprowadzania analiz statystycznych i klinicznych, w wykonywaniu analiz koszty-efektywność, koszty-użyteczność, koszty-konsekwencji i analiz minimalizacji kosztów. Opracowywała także analizy wpływu na budżet, symulując wpływ finansowania produktów lekowych ze środków publicznych na system ochrony zdrowia. W październiku 2011 roku podjęła zatrudnienie na Wydziale Nauk o Zdrowiu UJ CM, gdzie pracuje do chwili obecnej. Zasadnicza część jej pracy to analizowanie i interpretowanie danych biomedycznych. Na początku 2018 roku brała udział w opracowaniu dokumentacji procesu tworzenia map potrzeb zdrowotnych dla Departamentu Analiz i Strategii Ministerstwa Zdrowia. W lutym 2018 r podjęła także współpracę z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która miała na celu opracowanie propozycji algorytmów do weryfikacji danych udostępnianych przez świadczeniodawców oraz propozycji zmian w metodyce taryfikacji w zakresie używanych metod statystycznych. Aktualnie jest autorką 36 publikacji o łącznym wskaźniku wpływu na poziomie 119 punktów
|
16 |
dr Aleksandra Mikołajczyk-Cichońska
|
Dr nauk biologicznych z osiemnastoletnim doświadczeniem pracy w firmie farmaceutycznej na stanowisku dyrektora medycznego, odpowiedzialna za rejestrację, badania kliniczne i pharmacovigilance produktów leczniczych. Posiada szeroką znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych europejskich dotyczących produktów leczniczych, jak również prawa z zakresu wyrobów medycznych, środków spożywczych i kosmetyków. Kieruje projektami klinicznymi w ramach rozwoju produktów probiotycznych i szczepionek. Jest współautorką publikacji naukowych prezentujących wyniki z badan klinicznych. Obecnie zatrudniona w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. na stanowisku Dyrektora Medycznego i członka zarządu
|
17 |
dr Agnieszka Multanowska |
Doktor nauk medycznych, MBA – specjalista chorób wewnętrznych i farmakologii klinicznej. Posiada ponad siedemnastoletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych faz I-III na stanowisku Dyrektora Medycznego w globalnych firmach CRO. Obecnie Dyrektor Medyczny w Syneos Health. Ekspert kontraktowy w Komisji Europejskie |
18 | prof. dr hab. Zbigniew Nęcki |
psycholog społeczny, profesor nauk humanistycznych, nauczyciel akademicki, mediator i ekspert w dziedzinie negocjacji
|
19 | mgr Katarzyna Sabiłło |
Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie (1995) oraz podyplomowych studiów w zakresie zarządzania prowadzonych na Uniwersytecie Łódzkim we współpracy z Uniwersytetem w Lyonie we Francji (dyplom – Master of Business Administration) (1996), z ukończonym kursem „European Regulatory Affairs Course” organizowanym pod auspicjami EMA (2002). Wielokrotny reprezentant Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w pracach parlamentarnych nad kolejnymi nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne. Członek Zespołu ds. Nowelizacji Prawa Farmaceutycznego powołanego przez Ministra Zdrowia (2006). Wykładowca w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz na Uniwersytecie Łódzkim. W latach 1997-2008 Dyrektor ds. Rejestracji i Regulacji Prawnych w Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Od 2009 r. prowadzi własną firmę doradczą specjalizującą się w szeroko rozumianych kwestiach regulatorowych. Współfundator Fundacji Lege Pharmaciae zajmującej się krzewieniem zasad dobrej legislacji w sektorze ochrony zdrowia |
20 |
mgr Beata Stępniewska
|
European Generic Medicines Associotion
|
21 |
dr Krzysztof Śmigórski |
psycholog od ponad 10 lat związany z badaniami klinicznymi. Pracuje jako starszy naukowiec kliniczny (Senior Clinical Scientist) w międzynarodowej firmie specjalizującej się w badaniach klinicznych (Contract Research Organisation). Uczestnicząc w ponad 50 badaniach klinicznych faz I – III zdobył wszechstronne doświadczenie w prowadzeniu ocen psychometrycznych, szkoleniu badaczy, przeglądzie danych klinicznych oraz monitorowaniu sprawności funkcjonowania ośrodków badawczych. Specjalizuje się w centralnym monitoringu statystycznym, jako naukowiec ds. danych (Data Scientist). Projektuje i zarządza programami nadzoru klinicznego oraz standaryzacji badań psychometrycznych w globalnych badaniach klinicznych w dziedzinie Centralnego Układu Nerwowego. Jest ponadto aktywny naukowo, interesuje się metodologią badań klinicznych i publikuje artykuły oraz prezentuje na konferencjach naukowych. Jego doświadczenie obejmuje zaburzenia psychotyczne (schizofrenia), afektywne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), ból po-operacyjny oraz w przebiegu zwyrodnienia stawów, uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych oraz zaburzenia neurozwyrodnieniowe (choroba Alzheimera, łagodne zaburzenia poznawcze, otępienie z ciałkami Lewy’ego, stwardnienie rozsiane, Myasthenia Gravis). |
22 |
dr Ewa Tomerska-Kowalczyk |
|
23 |
dr Katarzyna Zalewska |
Absolwentka Akademii Medycznej w Warszawie, Wydziału Farmacji. W 2002 zdobyła tytuł doktora nauk farmaceutycznych Praca zawodowa: 1. Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Leków – Instytut Leków. Odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem leków, informacje o lekach, współpracę z WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków; 2. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – Instytut Leków (rejestracja badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, wykłady dotyczące zasad GCP, rejestracji badań klinicznych); 3.Inspektor Badań Klinicznych Leków – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, WM i PB (Inspektor wiodący i raportujący EMEA prowadzący inspekcje na zlecenia CHMP, prowadzenie Joint inspection z inspektorami FDA, prowadzenie inspekcji rutynowych na zlecenie Prezesa Urzędu Rejestracji PL,WM i PB). Obecnie (od 10 lat): Quality Assurance (QA) Manager w firmie farmaceutycznej (audyty ośrodków prowadzących badania kliniczne leków, audyty systemowe, audyty ośrodków prowadzący badania kliniczne wyrobów medycznych) |
24 |
mgr Ernest Szubert |
Clinical Trial Manager |
Pracownicy Wydziału Farmaceutycznego UJ CM prowadzący zajęcia na studiach podyplomowych
Badania kliniczne produktów leczniczych
LP | imię i nazwisko |
1 | dr Marek Bednarski |
2 | dr Agnieszka Cios |
3 | prof. dr hab. Renata Jachowicz |
4 | dr Witold Jamróz |
5 | prof. UJ, dr hab. Aleksander Mendyk |
6 |
dr Krzysztof Niwiński |
7 | dr Małgorzata Szafarz |
8 | dr hab. Barbara Wiśniowska |