MBA – od 2007 r. dyrektor zarządzająca Małopolskiego Centrum Medycznego – największego prywatnego wieloprofilowego ośrodka badań klinicznych w Krakowie, który w 2018 r. dołączył do największej polskiej sieci ośrodków badań klinicznych – Pratia S.A. W nowej organizacji poza prowadzeniem ośrodka Pratia MCM Kraków, odpowiada również za rozwój i innowacje.

Absolwentka Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz Programu Master of Business Administration Akademii Ekonomicznej w Krakowie i Teesside University. Aktywny członek Society of Clinical Research Sites oraz Stowarzyszenia GCPpl, współzałożycielka Grupy ds. Ośrodków Badawczych tego stowarzyszenia.

Wcześniej przez 12 lat w firmach farmaceutycznych: scientific associate w Merck Sharp Dohme, menadżer regionalny w Servier Polska

Executive Medical Director, INC Research

mgr Grzegorz Hrapkowicz

PPD Poland Sp. z o.o, Senior Clinical Team Manager

Firma CRO

Absolwent Akademii Medycznej w Krakowie z 10-letnim stażem klinicznym ze specjalizacją z interny. Od 1999 roku zaangażowany w badania kliniczne. W pierwszym okresie (do 2011) praca w dziale operacyjnym jako CRA – kierownik projektu – dyrektor biura – prokurent oddziału w Polsce. Od 2013 roku dyrektor medyczny – obecnie executive MD w firmie Syneos Health (CRO klasyfikowanego w 5 największych organizacji CRO na świecie). Na przestrzeni prawie 20 lat zaangażowany w tworzenie na terenie Krakowa, a potem Polski struktury międzynarodowej organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie firm farmaceutycznych. Jego doświadczenia obejmują szeroko pojętą wiedzę operacyjną, pracę monitora – kontrola projektu, zarządzanie zespołem, a potem oddziałem w Polsce. Natomiast w obszarze medycznym obejmują: ocenę medyczną danych medycznych, współprace z ośrodkami badawczymi w zakresie oceny profilu pacjenta w okresie wstępnym – screeningu, ocenę bezpieczeństwa projektu – przez weryfikację raportów SAE, udział w szkoleniu zespołów badawczych. Ponadto uczestniczy w negocjacjach ze sponsorami badań (firmami farmaceutycznymi) nad założeniami projektów, sposobie ich realizacji i możliwości ich przeprowadzenia w warunkach klinicznych – placówkach ochrony zdrowia w Polsce i Europie.

W organizacji pełni rolę managera, trenera, mentora, do którego raportują osoby z działu medycznego z krajów Europy.

Starszy Specjalista do spraw Badań Klinicznych, zatrudniony w jednej z czołowych globalnych CRO. Ukończył Warszawski Uniwersytet Medyczny na Wydziale Farmacji.

Przygodę z badaniami klinicznymi zaczął w roku 2006, w ośrodku badań biorównoważności w Warszawie, jako Quality Control Officer oraz farmaceuta. W tym czasie stawiał też pierwsze kroki w monitorowaniu badań klinicznych w Polsce i za granicą. Od roku 2008 związany z dwoma największymi CRO na świecie w zakresie monitorowania badań klinicznych. W tym czasie zdobył doświadczenie we wszystkich fazach badań klinicznych (od I do IV). W obecnej firmie zajmuje się wdrażaniem nowych pracowników oraz ich szkoleniem i przeprowadzaniem wizyt kwalifikujących do samodzielnego monitorowania. Odpowiedzialny jest również za szkolenia i pomoc w zakresie systemu zrządzania badaniami klinicznymi

PPD Poland Sp. z o.o Clinical Team Manager

Jako Senior Clinical Manager w jednej z czołowych firm CRO jest odpowiedzialny za zarządzanie wszystkimi aspektami klinicznymi prowadzonych badań, w tym za koordynację i zarządzanie członkami zespołu projektowego (w szczególności CRA) w ramach wyznaczonych projektów. Analizuje i ocenia bieżący postęp realizacji prowadzonych projektów, w tym monitorowania jakości badań klinicznych oraz odpowiada za osiąganie kluczowych wyników końcowych. Posiada doświadczenie pracy jako mentor i coach w kierowaniu pracą dużych zespołów jak i indywidualnych pracowników. Zajmuje się wdrażaniem i zarządzaniem systemami szkoleń i czuwaniem nad jakością w zakresie części klinicznej projektu, w ramach swojej działalności prowadzi także inicjatywy globalne mające na celu funkcjonalne i systemowe usprawnianie procesów ogólnofirmowych

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie. Od 15 lat aktywnie pracuje w obszarze dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Jest ekspertem Europejskiej Agencji Leków (EMA) i członkiem grupy Invented Name Review Group (NRG) – Grupy ds. Nazewnictwa Produktów Leczniczych.
Obecnie pełni funkcję Naczelnika Wydziału Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

TevaPoland

Wydział Nauk o Zdrowiu UJ CM

Jest doktorem nauk matematycznych w dyscyplinie matematyka. W październiku 2008 roku podjęła zatrudnienie na stanowisku analityka w Instytucie Arkana Sp. z o.o. Aktywnie uczestniczyła w sporządzaniu raportów HTA w oparciu o zadany schemat PICO. Brała udział w procesie przeprowadzania analiz statystycznych i klinicznych, w wykonywaniu analiz koszty-efektywność, koszty-użyteczność, koszty-konsekwencji i analiz minimalizacji kosztów. Opracowywała także analizy wpływu na budżet, symulując wpływ finansowania produktów lekowych ze środków publicznych na system ochrony zdrowia. W październiku 2011 roku podjęła zatrudnienie na Wydziale Nauk o Zdrowiu UJ CM, gdzie pracuje do chwili obecnej. Zasadnicza część jej pracy to analizowanie i interpretowanie danych biomedycznych. Na początku 2018 roku brała udział w opracowaniu dokumentacji procesu tworzenia map potrzeb zdrowotnych dla Departamentu Analiz i Strategii Ministerstwa Zdrowia. W lutym 2018 r podjęła także współpracę z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która miała na celu opracowanie propozycji algorytmów do weryfikacji danych udostępnianych przez świadczeniodawców oraz propozycji zmian w metodyce taryfikacji w zakresie używanych metod statystycznych. Aktualnie jest autorką 36 publikacji o łącznym wskaźniku wpływu na poziomie 119 punktów

dr Aleksandra Mikołajczyk-Cichońska

Dr nauk biologicznych z osiemnastoletnim doświadczeniem pracy w firmie farmaceutycznej na stanowisku dyrektora medycznego, odpowiedzialna za rejestrację, badania kliniczne i pharmacovigilance produktów leczniczych. Posiada szeroką znajomość prawa farmaceutycznego oraz wytycznych europejskich dotyczących produktów leczniczych, jak również prawa z zakresu wyrobów medycznych, środków spożywczych i kosmetyków. Kieruje projektami klinicznymi w ramach rozwoju produktów probiotycznych i szczepionek. Jest współautorką publikacji naukowych prezentujących wyniki z badan klinicznych. Obecnie zatrudniona w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. na stanowisku Dyrektora Medycznego i członka zarządu

dr Agnieszka Multanowska

Doktor nauk medycznych, MBA – specjalista chorób wewnętrznych i farmakologii klinicznej. Posiada ponad siedemnastoletnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych faz I-III na stanowisku Dyrektora Medycznego w globalnych firmach CRO. Obecnie Dyrektor Medyczny w Syneos Health.

Ekspert kontraktowy w Komisji Europejskie

psycholog społeczny, profesor nauk humanistycznych, nauczyciel akademicki, mediator i ekspert w dziedzinie negocjacji

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie (1995) oraz podyplomowych studiów w zakresie zarządzania prowadzonych na Uniwersytecie Łódzkim we współpracy z Uniwersytetem w Lyonie we Francji (dyplom – Master of Business Administration) (1996), z ukończonym kursem „European Regulatory Affairs Course” organizowanym pod auspicjami EMA (2002). Wielokrotny reprezentant Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA w pracach parlamentarnych nad kolejnymi nowelizacjami ustawy Prawo farmaceutyczne. Członek Zespołu ds. Nowelizacji Prawa Farmaceutycznego powołanego przez Ministra Zdrowia (2006). Wykładowca w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz na Uniwersytecie Łódzkim. W latach 1997-2008 Dyrektor ds. Rejestracji i Regulacji Prawnych w Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Od 2009 r. prowadzi własną firmę doradczą specjalizującą się w szeroko rozumianych kwestiach regulatorowych. Współfundator Fundacji Lege Pharmaciae zajmującej się krzewieniem zasad dobrej legislacji w sektorze ochrony zdrowia

mgr Beata Stępniewska

European Generic Medicines Associotion

dr Krzysztof Śmigórski

psycholog od ponad 10 lat związany z badaniami klinicznymi. Pracuje jako starszy naukowiec kliniczny (Senior Clinical Scientist) w międzynarodowej firmie specjalizującej się w badaniach klinicznych (Contract Research Organisation). Uczestnicząc w ponad 50 badaniach klinicznych faz I – III zdobył wszechstronne doświadczenie w prowadzeniu ocen psychometrycznych, szkoleniu badaczy, przeglądzie danych klinicznych oraz monitorowaniu sprawności funkcjonowania ośrodków badawczych. Specjalizuje się w centralnym monitoringu statystycznym, jako naukowiec ds. danych (Data Scientist). Projektuje i zarządza programami nadzoru klinicznego oraz standaryzacji badań psychometrycznych w globalnych badaniach klinicznych w dziedzinie Centralnego Układu Nerwowego. Jest ponadto aktywny naukowo, interesuje się metodologią badań klinicznych i publikuje artykuły oraz prezentuje na konferencjach naukowych. Jego doświadczenie obejmuje zaburzenia psychotyczne (schizofrenia), afektywne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), ból po-operacyjny oraz w przebiegu zwyrodnienia stawów, uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych oraz zaburzenia neurozwyrodnieniowe (choroba Alzheimera, łagodne zaburzenia poznawcze, otępienie z ciałkami Lewy’ego, stwardnienie rozsiane, Myasthenia Gravis).

dr Ewa Tomerska-Kowalczyk

dr Katarzyna Zalewska

Absolwentka Akademii Medycznej w Warszawie, Wydziału Farmacji. W  2002 zdobyła tytuł doktora nauk farmaceutycznych

Praca zawodowa: 1. Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Leków – Instytut Leków. Odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem leków, informacje o lekach, współpracę z WHO w zakresie monitorowania bezpieczeństwa leków; 2. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych – Instytut Leków (rejestracja badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, wykłady dotyczące zasad GCP, rejestracji badań klinicznych); 3.Inspektor Badań Klinicznych Leków – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, WM i PB (Inspektor wiodący i raportujący EMEA prowadzący inspekcje na zlecenia CHMP, prowadzenie Joint inspection z inspektorami FDA, prowadzenie inspekcji rutynowych na zlecenie Prezesa Urzędu Rejestracji PL,WM i PB). Obecnie (od 10 lat): Quality Assurance (QA) Manager w firmie farmaceutycznej (audyty ośrodków prowadzących badania kliniczne leków, audyty systemowe, audyty ośrodków prowadzący badania kliniczne wyrobów medycznych)

mgr Ernest Szubert

Clinical Trial Manager

dr Krzysztof Niwiński